我院重癥醫學科首個III期藥物臨床試驗項目正式啟動
發布人：超級管理員 來源：本站 發布日期：2021/7/14 瀏覽次數:
7月12日上午，“以注射用艾司奧美拉唑鈉為陽性對照評價注射用艾普拉唑鈉預防重癥受試者應激性潰瘍出血的療效與安全性的多中心隨機雙盲平行分組的III期臨床試驗”項目啟動會在我院重癥醫學科召開。這是該科啟動的首個III期藥物臨床試驗項目。
該項目旨在通過評價使用注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用艾普拉唑，預防重癥受試者發生臨床顯著意義的上消化道出血的比例，對比其預防重癥受試者應激性潰瘍的療效。當天，申辦方珠海麗珠醫藥集團股份有限公司代表，我院倫理委員會辦公室主任曾閩榕、藥物臨床試驗機構辦及藥學部人員、重癥醫學科藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）小組成員共計30余人參加了啟動會，會議由項目主要研究者、重癥醫學科主任代永紅主持。
會上，曾閩榕主任強調將加大對藥物臨床試驗倫理審查力度，充分保障受試者的安全和權益；項目負責人就藥物臨床試驗實施的具體流程、不良事件的處理和上報，以及與本試驗相關的問題進行了詳細介紹，并針對現場人員提出的問題進行了答疑解惑；機構辦人員就試驗實施過程中的試驗用藥物管理流程、試驗質控內容、試驗中涉及到的免費檢查檢驗項目開具流程，如何讓受試者優先進行相關檢驗檢查等實際運行環節進行逐一講解。
倫理和科學是藥物臨床試驗的核心與精髓。代永紅主任表示，此次項目為重癥醫學科獲得藥物臨床試驗資質后的第一個III期藥物臨床試驗項目，參與試驗的每位研究者要始終堅持把患者的安全和權益放在首位，嚴格按照GCP規范及項目要求，以高度的責任感和使命感開展臨床研究工作，科學嚴謹、認真細致、保質保量地完成試驗項目，進一步提高臨床科研水平。
